Agencija za lijekove: Nismo dali, niti je tražena saglasnost za vakcinu Sputnik V

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine nije izdala dozvolu za stavljanje u promet ruske vakcine Sputnik V protiv koronavirusa koja je danas stigla u Bosnu i Hercegovinu, a koja je namijenjena Republici Srpskoj, niti je zahtjev za izdavanje dozvole proizvođač ili ovlašteni zastupnik podnio ovoj Agenciji.

Kazali su to za Faktor iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegivine.

– Navedena vakcina nema dozvolu za stavljanje u promet izdatu od strane ove Agencije (nije registrovana). Ujedno treba naglasiti da ni zahtjev za izdavanje navedene dozvole nije od strane proizvođača/ovlaštenog zastupnika podnesen ovoj Agenciji.

No, navedeno nije prepreka da vakcina stigne do građana BiH – kazali su iz Agencije.

Ističu da, ukoliko vakcina nije registrovana, “njen uvoz mogu rješenjem odobriti entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta na osnovu člana 66, stav 3. Zakona”.

– Kada vakcina kao neregistrovani lijek putem interventnog uvoza uđe u BiH, prvo se radi provjera kvaliteta od strane našeg Kontrolnog laboratorija i onda, ukoliko je nalaz kvaliteta pozitivan, ide u zdravstvenu ustanovu koja je iskazala potrebu za vakcinom. Naš Kontrolni laboratorij kontrolu kvaliteta radi u skladu sa svojim procedurama, naravno i propisima koji su na snazi. Svakako će prilikom provođenja procesa kontrole kvaliteta biti uzeta u obzir i hitnost potrebe za vakcinom – naveli su iz Agencije.

Podsjećamo, nakon danas održane sjednice Štaba za vanredne situacije RS-a saopćeno je da su prve doze ruske vakcine stigle danas na aerodorom u Sarajevu, i to oko 2.000 vakcina za hiljadu osoba, a koje će prvo biti upućene Agenciji za lijekove BiH.

– Praksa je da se prvo šalje manji kontigent jer je potrebno uraditi kontrolu same serije. Određene količine ići će ka Agenciji za lijekove BiH, a nakon povratnih informacija, moguće je dalje planirati i raditi – rekao je Alen Šeranić, ministar zdravlja RS.


Svi zainteresovani mogu se priključiti BESPLATNO na OVOM linku, uz aktivno učešće u dijeljenju informacija sa ostalim članovima! Pristupiti možete jednostavno i porukom na naš Viber broj + 387 62 59 69 79